7.2.2 能量衡算过程 26

8 公用工程消耗量计算 28

8.1 加热剂消耗量计算 28

8.2 冷却剂消耗量计算 28

8.3 热纯化水消耗量计算 28

8.4 纯化水用量计算 29

8.5 氮气、压缩空气消耗量计算 29

8.6 电消耗量计算 29

8.6.1主要设备耗电量计算 29

8.6.2其他用电设备耗电量估算 30

8.6.3每日用电高峰计算 30

9 管道布置与设计 32

9.1 管道布置依据 32

9.2 管道材质选择 32

9.3 管径计算 32

9.3.1计算依据 33

9.3.2支管管径计算 33

9.4 总管路计算 34

9.4.1 氮气管道总管管径计算 34

9.4.2 真空管道总管管径计算 34

9.4.3 废气管道总管管径计算 35

9.4.4 压缩空气总管管径计算 35

9.4.5 纯化水总管管径计算 35

10 车间布置 36

10.1 布置原则 36

10.2 车间布置 36

10.2.1 布置综述 36

10.2.2 人流及净化 36

10.2.3 物流及净化 37

10.2.4 消防布置 37

11 三废处理措施及技术论证 38

11.1 大气保护措施及技术论证 38

11.1.1 组织废气污染防治 38

11.1.2 技术可行性分析 38

11.2 地表水环境保护措施及技术论证 38

11.2.1 废水来源 39

11.2.2 废水处理工艺流程简介 39

11.2.3 废水处理技术可行性分析 39

10.3 固体废弃物污染防止措施及技术论证 40

11.3.1 固体废弃物处理方式 40

11.3.2 固废处置技术可行性分析 40

12 行政法规执行措施 41

12.1 劳动安全卫生措施 41

12.1.1 安全隐患分析 41

12.1.2 防火防爆对策 41

12.1.3 电气安全对策 42

12.2 节能措施 42

12.2.1 工艺节能措施 42

12.2.2 电器节能措施 42

12.2.3 节水措施 42

13 GMP专篇 43

13.1 洁净区划分及人流物流说明 43

13.2 空调系统设置 43

13.2.1 净化空调系统 43

13.2.2 洁净室的通风 43

13.2.3 除尘 43

14 项目可行性分析 43

14.1 技术可行性分析 43

13.1 经济合理性分析 43

13.1 生产安全性分析 43

致谢 45

参考文献 46

附图 47

1 设计概述

1.1 设计依据及基础资料

根据任务书要求来进行设计。

基础资料有：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《建筑设计防火规范（GB50016-2014）》

《洁净厂房设计规范（GB50073-2013）》

《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）》

《中华人民共和国药典（2015年版）》

《压力管道安全技术安全监察规程工业管道》

《压力管道规范工业管道》

《工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）》

《居住区大气中有害物质的最高允许浓度（TJ36-79）》

《工业企业厂内铁路、运输安全规程（GB4387-2008）》

《生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）》

《爆炸和火灾危险环境电力设置设计规范（GB50058-2014）》

《电力工程电缆设计规范（GB50217—2016）》

《中华人民共和国环境保护法》

《生产过程安全卫生要求总则》

《国家医药管理局关于医药工业企业定员定额工作的暂行规定》

《危险化学品管理条例》

1.2 生产名称和设计规模

表1.1 非无菌化学原料药车间规模表

产品名称 设计规模 含量 包装规格 其他

拉西地平 100 ≥99% 纸板桶25kg/桶 无菌原料药

表1.2产品生产方案表

产品名称 生产时间/天 每批产量/kg 总批次/批 总产量/t

拉西地平 250 400 250 100

1.3 产品简介

化学名：（E）-4-{2-[3-（羧叔丁基）-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氢-2,6-二甲

基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。

分子式：

分子量：455.59

   质量标准：拉西地平为白色或类白色结晶性粉末，含量99%。