摘要：现如今，人们生活质量提高了，但是因血小板凝结，导致心肌梗，中风的人越来越多了，过去人们常考虑用阿司匹林作为日常抗血小板凝结的神药，但是，现在推出的氯吡格雷其副作用更小，疗效更加确切。是患者做完心脏支架手术后一年内的首选药物。基于此，氯吡格雷有着良好的市场前景。日常服用的剂型中，片剂方便携带。所以本设计为年产一亿片氯吡格雷车间工艺设计，经过对氯吡格雷处方的研究，进行工艺流程的设计，根据产量进行物料衡算，设备选型，车间布置等。设计中根据GMP指导规范来进行设计。最后完成工艺流程图以及车间设备总布置图等。

关键词：  氯吡格雷；片剂；车间工艺

Production Process Design of 100 million clopidogrel formulations

Abstract：Nowadays, people's quality of life has improved, but due to platelet aggregation, myocardial infarction and stroke have become more common. In the past, people often considered using aspirin as a daily antiplatelet coagulation drug, but clopidogrel is now available. Its side effects are smaller and its efficacy is more precise. It is the drug of choice within one year after the patient has finished cardiac stenting. Based on this, clopidogrel has a good market prospect. Tablets are easy to carry with daily dosage forms. So this design is an annual production of 100 million clopidogrel workshop process design, after the study of clopidogrel prescription, the design of the process, according to the production of material balance, equipment selection, workshop layout. The design is based on GMP guidelines. Finally, complete the process flow chart and the layout of the workshop equipment.

Keywords ：Clopidogrel；tablet；Workshop process

1 前言

毕业设计是对这四年学习的总结，基于平时所学习的知识，同时又要不断参考文献，了解实际生产。完成一个完整的设计，从选题到最后的出图都是对逻辑思维的考验。选定题目后要了解其生产工艺，进行排班，物料衡算，设备选型，到车间厂房的设计。设计环节要考虑其是否合理，是否符合规范。只有生产出符合规范的药品才是合格的设计。

氯吡格雷作为抗凝血做用的药品，是全球10大畅销药之一，最初由塞洛菲-安万特公司研制，百时美施贵宝公司获得该药在美国的销售权，2006年为两家公司带来58亿美元的销售收入[3]。并且该药品到2012年专利就过期了，中国有着良好的市场、发展前景广阔。

本设计为年产1亿片氯吡格雷制剂车间工艺设计。设计为固体口服制剂，从处方设计角度药品辅料考虑，要选择能够使得物料稳定的辅料，不能影响物料的稳定性，尽可能增强药品的稳定性。从工艺选择角度考虑，物料的运输，加工方法，包装方法，以及过程中怎样避免交叉污染。从车间厂房考虑，根据《GMP固体口服制剂管理规范》原辅料在进入制剂车间前到内包完成都需要在D级洁净区，人物流尽量分开。

本设计是将氯吡格雷制成口服片剂，片剂是人们日常生活中较常用的。其有许多优点：

（1）溶出度与生物利用度好。

（2）计量准确，能够产生良好的定位作用。

（3）方便携带，运输。

2 产品概述

2.1产品名称

（1）中文名；氯吡格雷

（2）中文别名：氯匹多瑞；氯吡格雷碱

（3）化学名：Α-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩3,2-C并吡啶-5(4H)乙酸甲酯硫酸氢盐

（4）英文名：Clopidogrelum

2.2化学结构式、分子式

（1）化学结构式

（2）分子式：C16H16ClNO2S

（3）分子量：321.82200

2.3理化性质

（1）密度：1.317g/cm3

（2）沸点：423.7ºC at 760mmHg

（3）闪点：210ºC

（4）物理性质：常用其二硫酸盐，为白色粉末，不溶于水，但于pH为1的水中易溶。易溶于甲醇。