3 设计依据

3.1  设计任务书

课题： 年产1亿片氯吡格雷制剂车间设计

院系: 化学与环境工程学院 专业: 制药工程 班级: 14107221

学号: 1410700603 姓名: 王晓桐 教师: 黄金文

3.2  设计标准

《医药工业洁净厂房设计规范》

《建筑设计防火规范》

《2010药品GMP指南——口服固体制剂》

《2010药品GMP指南——厂房设计与规范》

《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年版)

《中国药典2015版》

3.3  设计范围

3.3.1设计内容和要求：

1、工艺选择的确定；

2、生产排班、物料衡算、设备选型

3、车间平面图设计；

5、编写说明书。

3.3.1设计收货：

1、PID图

2、车间平面布置图；

3、车间设备布置图。

4 设计原则及指导思想

4.1  设计原则

年产一亿片氯吡格雷制剂车间设计主要依据《医药工业洁净厂房设计规，《建筑设计防火规范》，《2010药品GMP指南——口服固体制剂》，《2010药品GMP指南——厂房设计与规范》《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年版)中相关管理规范进行设计。

4.1.1 《GMP》

GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。它是药品生产质量综合控制的指导方针。其核心为防止生产中药品混批，混杂，污染和交叉污染。厂房设计的原则就是依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。[1]

4.1.2 《医药工业洁净厂房设计规范》

根据GMP的指导规范，口服固体制剂的洁净级别在D级洁净区，参考《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计研究，建设过程中要考虑生产出安全合格的药品，同时在厂房车间建设中充分考虑厂房质量安全可靠，经济，能够很好的利用好有限的土地资源。同时厂房的建设中充分考虑到三废的处理，周围交通，环境等问题。[2]

在医药工业洁净厂房设计中要使设计的厂房不仅质量安全可靠，还要做到经济，节约建造成本，厂房有先进的保护环境的措施，并符合《药品生产质量管理规范》的要求，这里要采用《医药工业洁净厂房设计规范》的相关要求。此规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。

5 生产方法及工艺流程

5.1 制剂小试工艺及研究成果

根据自己做实验的研究结果表明，确定以下处方

硫酸氢氯吡格雷98.0mg,  预胶化淀粉60.0mg,

微晶纤维素20.0mg，交联聚维酮8.0mg，

滑石粉5.0mg.

5.2 工艺流程设计

已确定氯吡格雷的生产为片剂，根据现在片剂生产的方式，片剂的生产都要经过原辅料的粉碎，混合，制粒，干燥，整粒，压片，包衣，内包，外包这几个步骤。

根据这些，我又将查阅常用的工艺，并且最终确定在为自己的工艺生产流程。主要从下面几个方面考虑。