首先,第一重要的就是用药的安全,药物相容性的研究对药物的安全性提供了保障。药品包装材料的制作配方及各种添加剂、助剂、辅料都是不一样的,这
首先,第一重要的就是用药的安全,药物相容性的研究对药物的安全性提供了保障。药品包装材料的制作配方及各种添加剂、助剂、辅料都是不一样的,这些差异可能会使药品包装材料中的成分发生迁移、溶出和化学反应,还有可能会产生毒副作用[ 2 ]。所以药物相容性的研究可以帮助人们使用正确的药物包装材料来包装药品,减少因药物相容性问题导致人民失去生命的悲惨案例,保证用药的安全。
第二,药物相容性的研究有利于提高我国的科学创新性 [ 3]。药物相容性的研究在我国并不多,只处于起步阶段,需要不断的摸索和创新,相比之下,国外的研究就比我们要多得多。虽然许多的药物生产企业及药物开发企业都越来越重视这个问题,但是只有不断的增加药物相容性这方面的研究,不断加强创新性,才能在这方面有所突破。
第三,药物相容性的研究对药物开发企业及药物制造企业的发展具有经济价值和社会价值[ 4 ]。进行药物相容性实验可以提供许多真实、可靠的数据来证明哪些包装材料对于药品的影响比较小,哪些包装材料对于药品的影响比较大,就可以引导企业生产何种药品包装材料,对促进药品生产企业和药品市场的健康发展具有重要的经济价值。另外,对于已经上市的药品包装材料提供评价参数,对促进药品生产企业和药品市场的健康发展具有重要的社会价值。
最后,由于对药物包装材料的检测标准的欠缺,进行相容性实验,可以不断完善这个问题。我国现阶段在药品相容性方面的研究很少,因此,检测标准也并不完善。在《中国药典》2005版中,对于药物稳定性的实验,只侧重于药物的降解产物,而忽略了药品包装材料及辅料中易溶出和易迁移的组分。还有,目前丁基胶塞中一些物质含量的指标还有缺失,灼烧残渣水平的指标还存在明显的问题。药物包装材料与药品相容性的实验对这些检测标准的标准化具有积极有效的作用。[ 5 ]
1.2 超高效液相色谱
1.2.1 超高效液相色谱简介
进行药物相容性的实验,一般都会用到一些色谱法来做检测。无机元素分析常用电感耦合等离子发射光谱仪(ICP-AES)、电感耦合等离子发射质谱仪(ICP-MS)、石墨炉原子吸收光谱仪(AA)等。有机物分析常用超高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)和色谱-质谱联用仪,其中,超高效液相色谱仪配套紫外检测器因其灵敏、高效、简便、适用范围广,最为常用。液相色谱法在分析化学的一个分支,它在近些年的发展之快,应用之广远远超出人们的预想,尤其是超高效液相色谱法,它对环境、材料、生命科学等方面的研究提供了一种迅速、方便、准确的检测方法。在科技进步显著地今天,科学家所进行研究的物质也越来越复杂,所以对相应的分析要求也越来越高,而高效液相色谱法恰恰能提供有力的技术和方法来帮助解决现阶段大部分的复杂体系的难题。[6]
1.2.2 超高效液相色谱的应用
超高效液相色谱法应用在生活中的方方面面。在食品分析中,食品中会加入各种添加剂,一些着色剂让食品更加好看,一些抗氧化剂能增加食品的保质期,但是,这些物质都可能对人体带来伤害,所以需要检测;另外,由于每样食品都需要标注其营养物质,如氨基酸和维生素等,所以检测就必不可少。在环境分析中,一些农民在使用农药的时候,农药中是否有污染土地的有机物;水污染中,是否存在一些对环境有害的多环芳烃等,对这些物质的检测用高效液相色谱法是最方便的。在医学应用中,主要应用于体液中代谢物测定。另外还对药物进行检测研究,如一些抗生素、抗忧郁药物等。在无机分析中主要用于阳、阴离子的分析。[7]