另外一种方法是利用50%的响应因子来确定。使用这种方法可以通过响应因子的数据库来求得相对标准偏差，在这个值和估算所得的50%的分析评估阈值中，取其中较大的一个值，作为分析不确定度。最终的分析评估阈值的确定，就可以用50%估算所得的分析评估阈值，减去不确定度。分析评估阈值概念的应用会受到“化学噪音”的影响，“化学噪音”背景越低，越适合应用分析评估阈值的方法，所以其通常使用在GC和LC/UV等方法。

（3） SCT到工作AET的转化

工作AET，是AET能达到的最低值，能校正AET的不准确性。

估计AET是SCT和工作AET之间相互转换的桥梁。首先，要计算得出估计AET，它是由浸出物的SCT转化得到的，需要考虑药品的剂量及其相关参数。第二步，反应因子是估计AET的值是工作AET的媒介，通过它能实现估计AET到工作AET的转化。

如果实验所得值比工作AET小，就没有必要进行毒理学评估，反之则需要。

1.3.3  迁移实验和溶出实验

（1） 迁移实验

迁移实验，是指药物制剂中是否存在一些物质，是从包装材料中迁移而来的。迁移实验是通过建立和优化专有的、有效的的方法来检测，研究物质迁移进入药物的情况。在进行迁移实验之前，需要进行的一是加速实验，二是长期稳定性实验，通过这两个实验来提供更加完善的目标浸出物的检测指标。[10-11]

迁移实验的分析方法有气相色谱法、液相色谱法、原子吸收光谱法等，需要对浸出物进行方法学验证，主要有准确度、精密度、检测限、专属性、定量限、线性、范围、耐用性和系统适用性。

（2） 溶出实验

溶出实验，主是指包装材料中是否有一些物质，是从药物制剂中溶出的。易发生吸附的药物是溶出实验的主要检测对象，此外，对于一些辅料，也需要进行溶出实验。在进行溶出实验之前，也需要进行加速实验，以及长期稳定性实验，通过这两个实验来增加如活性成分，抗氧剂的检测指标进行检测。[12]

1.3.4  方法开发

在选择超高效液相色谱进行检测时，需要面临如何建立方法的问题。在进行方法开发的时候我们需要注意的点是，几个目标物的分离的效果是否是明显的，是否是稳定的，同时还要注意其在检测器内响应明显。[13]

（1） 样品信息的收集

作为超高效液相色谱的方法开发，首先要明确的是实验对象，通过对资料的阅读及文献的查找，对样品信息有一个大概的认识。通过这一系列的考察了解样品中的主要化学成分，及其中各成分的含量范围，为定性或定量试验做准备；查阅化合物的结构及其主要的官能团，防止在样品处理过程中对其结构造成破坏；记录化合物的分子量，对后期的数据处理会有帮助；了解化合物的紫外吸收光谱，明确在哪个波长会有吸收，且吸收最强。

（2） 明确分析目的和要求

在进行实验之前，必须明确此实验要做什么以及要求和标准，这可以保证整个实验在大方向上不会出错。第一，是对主成分进行定性和定量分析，检验其样品是否达标，是否准确。第二，是对杂质进行分析，如有关物质及其降解产物等，检验其样品是否会发生自身的化学反应。[14]第三，是对中药指纹图谱的分析。第四，在一些聚合物的合成中，为了解合成物质的分子量，就需要进行分析。除此之外，还有一些药学方面的研究，如药物代谢动力学研究等等。