摘要：论文对盐酸二甲双胍片的处方制备工艺进行初步研究，制备出三种处方片剂，采用紫外分光光度法测定其在四种溶出介质（水、pH 1.2 、pH 4.5、pH 6.8）不同时间点的溶出度，与国内外药品的溶出度进行对比，并用f2因子法对自制药品和国内及国外药品进行体外溶出一致性评价。结果表明，当处方为盐酸二甲双胍（0.4g）、羟丙甲基纤维素（HPMC，0.32g）、淀粉（5g）、乳糖（14g）和硬脂酸镁（0.015g），制备的药品硬度和脆碎度良好，在四种不同溶出介质中，与国产药品相比较下的f2值分别为29.21、38.66、46.76、46.56，与国外药品相比较下的f2值分别为46.91、41.82、40.21、47.99，所以自制药品与国外药品的拟合度相对较高，溶出结果差异相对较小。

关键词  盐酸二甲双胍  含量测定  紫外分光光度法  一致性评价  f2因子法

毕业设计说明书外文摘要

Title  Study on Prescription Technology of Metformin Hydrochloride Tablets and Consistency Evaluation of Dissolution Curve in Vitro                            

Abstract：The preparation technology of metformin hydrochloride tablets was primary studied and three kinds of tablets were prepared  in this report.The dissolution rate of the four dissolution media (water, pH 1.2, pH 4.5, pH 6.8) at different time points were measured by UV.Then the data were compared with the dissolution rate of domestic drugs and foreign drugs.The consistency of prepared drugs and domestic and foreign drugs was evaluated with f2 factor method.The results showed that the hardness and fragility of the tablets were excellent when the prescription was metformin hydrochloride（0.4g）,hypromellos（HPMC，0.32g）,starch（5g）,lactose（14g） and magnesium stearate（0.015g）.Compared with domestic drugs,the f2  values of prepared drugs were 29.21, 38.66, 46.76 and 46.56 in the four dissolution media respectively.But compared with the foreign drugs,the  f2  values were 46.91, 41.82, 40.21 and 47.99 respectively.Therefore the fitting degree of prepared drugs with the foreign drugs was relatively high，and the dissolution difference was very small.

Keywords  Metformin Hydrochloride  Determination of content  UV   Consistency Evaluation  f2  Factor method

目   次

1 绪论 1

1.1 盐酸二甲双胍概述 1

1.2 盐酸二甲双胍的药理作用 1

1.3 盐酸二甲双胍片处方制备工艺 1

1.4 盐酸二甲双胍含量的测定方法 1

1.5 溶出曲线评价方法 2

1.6 国内外盐酸二甲双胍片溶出对比 3

1.7 本课题的研究内容 3

2 盐酸二甲双胍片处方工艺研究 4

2.1 实验材料与仪器 4

2.2 实验方法 4

2.2.1 盐酸二甲双胍片处方1及制备 4

2.2.2 盐酸二甲双胍片处方2及制备 6

2.2.3 盐酸二甲双胍片处方3及制备 7

2.3 结果与讨论 8

3 测定自制盐酸二甲双胍片含量 10

3.1 实验材料与仪器 10

3.2 实验方法 10

   3.2.1 含量测定方法的选择 10

3.2.2 最大吸收波长的测定 11

3.2.3 空白辅料实验 11

3.2.4 标准曲线的绘制 11

3.2.5 自制处方含量的测定 12

3.2.6 回收率实验 13

3.2.7 稳定性试验 14

3.3 结果与讨论 14

4 自制与国产盐酸二甲双胍片体外溶出一致性评价 15

4.1 实验材料与仪器 15

4.2 实验方法 15

4.2.1 水介质中的溶出曲线 15

4.2.2 pH=1.2溶出介质中的溶出曲线 20

4.2.3 pH=4.5溶出介质中的溶出情况 25

4.2.4 pH=6.8缓冲溶液溶出介质中的溶出曲线 29

4.2.5 f2因子法评价溶出曲线 34

4.3 结果与讨论 35

结  论 36

致  谢 37

参 考 文 献 38