盐酸二甲双胍片处方工艺研究及体外溶出曲线一致性评价(7)

滑石粉YF-30长兴中能粉体材料有限公司 表3.2实验仪器 实验仪器型号生产厂家 紫外分光光度计UV-1601日本岛津制作所 电子秤—上海卓精电子科技集团 3.2实验


滑石粉 YF-30 长兴中能粉体材料有限公司

表3.2实验仪器

实验仪器 型号 生产厂家

紫外分光光度计 UV-1601 日本岛津制作所

电子秤 — 上海卓精电子科技集团

3.2实验方法

3.2.1含量测定方法的选择

盐酸二甲双胍片含量测定的方法有紫外分光光度法、高效液相色谱法、离子交换色谱法、红外分光光度法等。

紫外分光光度法是以去离子水为溶剂、在233 nm波长下进行测定不同浓度盐酸二甲双胍的吸光度。其原理是物质对紫外线的选择性吸收,也是基于分子中价电子在能级之间的跃迁所产生的吸收。此方法准确快速,操作简便,且不经分离就可直接测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量。

高效液相色谱法具有高压、高速、高效、高灵敏度等特点。它是在色谱柱为Hypersil CN,流动相为乙腈与pH=4.665的磷酸二氢钾溶液的混合液,波长为233 nm、柱温为25℃条件下测定盐酸二甲双胍片的含量。高效液相色谱法,也可有效评估盐酸二甲双胍的含量。但液相色谱法进样方式是通过六通进样阀将试样注入到色谱柱顶端滤塞上,这种进样方式由于进样器的死体积以及进样时液流扰动引起的扩散易造成色谱峰展宽。

离子交换色谱法专属性强,结果准确,重复性好。它是用固定相为离子交换树脂,流动相为0.2 mol/L 磷酸二氢铵溶液和乙腈的混合液,流速为1.5 mL/min,检测波长为233 nm,柱温为35℃的条件下来测定盐酸二甲双胍片的含量。离子交换色谱法最大的问题是:由于流动相多采用浓度较大的离子,使用电导检测器时产生很大的背景干扰,检测灵敏度低。

选择紫外分光光度法为盐酸二甲双胍含量测定方法,紫外分光光度法操作快速方便,结果准确。盐酸二甲双胍易溶于水,所以采用去离子水作为盐酸二甲双胍的溶剂,制成不同浓度的盐酸二甲双胍水溶液。根据测定出的吸光度,计算该物质的含量,从而对物质进行定量和定性的分析。