2.2.1 盐酸二甲双胍片处方1及制备

处方1组成：    药品                           质量（g）

              盐酸二甲双胍                    0.400

              HPMC                          0.320

              淀粉                            14

              淀粉浆                          适量

              硬脂酸镁                        0.015

实验操作：

   首先称取2.0 g淀粉，量取10 mL去离子水来配制淀粉浆。取原料药盐酸二甲双胍与淀粉、羟丙基甲基纤维素（HPMC）混合，用研钵研磨，然后过80目筛，加入适量的淀粉浆制成软材，过20目筛整粒，颗粒均匀置于糖瓷盘中，在60℃条件下干燥30 min后，再经20目筛整粒，将此颗粒与称取好的润滑剂硬脂酸镁混匀后压制成片。

根据中国药典2015版二部的附录中的装量差异检查法对制备好的片剂进行装量差异检查，其检查法为制备好的片剂20片，精密称定20片总重量，并算出平均片重，之后分别精密称取每片的重量，要求每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并且不得有1片超出限度一倍。

称量片剂20片总重量为3.167g，计算出平均片重约为0.158g。再精密称量每片的重量，其结果如下表2.3。由中国药典2015版二部附录可知，平均重量在0.30g以下的片剂，其装量差异限度为±7.5%。由下表2.3可知，20片片剂的重量差异均在±7.5%以内，符合中国药典2015版二部附录的要求。

表2.3 处方1装量差异

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

片重（g） 0.157 0.156 0.151 0.154 0.159 0.157 0.160 0.157 0.155 0.159

装量差异 -0.63% -1.27% -4.43% -2.53% 0.63% -0.63% 1.27% -0.63% -1.9% 0.63%

编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

片重（g） 0.160 0.163 0.162 0.164 0.157 0.160 0.163 0.155 0.163 0.155

装量差异 1.27% 3.16% 2.53% 3.80% -0.63% 1.27% 3.16% -1.90% 3.16% -1.9%

测定片剂的硬度：使用片剂四用仪测定药片的硬度。其操作方法为：将片剂横放于两个压板之间，沿片剂直径方向增加压力，测定使其破碎时所需的压力即为其破碎强度。一般多将径向加压使片剂破碎时所需之力称为硬度。测定的硬度分别为：18 N、20 N、18 N，计算出平均值为18.7 N。

测定片剂的脆碎度：使用片剂四用仪测定药片的脆碎度。其操作方法为：先测定实验前五个药片的总重量为0.768 g，再将称量好的片剂置于片剂四用仪的圆筒中，点开脆碎度按钮，圆筒开始旋转时计时，至5 min结束，取出没有出现龟裂、断裂、粉碎现象的药片，并称量其重量，记录实验后的药片重量为0.761 g。计算减少的重量为0.007 g，所以损失比率为0.91%。根据中国药典2015年版二部附录可知，实验后没有出现断裂、龟裂、粉碎的药片，而且其减失重量需不多于1%。本次测量的处方1的减失重量为0.91%小于1%，符合药典规定。

2.2.2 盐酸二甲双胍片处方2及制备

处方2组成：   药品                            重量（g）

              盐酸二甲双胍                    0.400