根据中国药典2015版的附录中的装量差异检查法对制备好的片剂进行装量差异检查，其检查法按照处方1装量差异检查法进行检查。

称量片剂20片总重量为3.338 g，计算平均片重约为0.167 g。精确称量每片的重量，其结果如下表2.5。由下表2.5可知，20片片剂的重量差异均在±7.5%以内，符合中国药典2015版二部附录的要求。

  测定片剂的硬度：测定方法参考制备处方1中测定片剂的硬度。测定的硬度分别为：25 N、25 N、26 N，平均值为25.3 N。

测定片剂的脆碎度：测定方法参考制备处方1中测定片剂的脆碎度。实验前五个药片的总重量为0.811 g，实验后的药片重量为0.808 g。计算出减少的重量为0.003 g，所以损失比率为0.37%。根据中国药典2015年版二部附录可知，实验后没有出现断裂、龟裂、粉碎的药片，而且其减失重量需不多于1%。本次测量的处方3的减失重量为0.37%小于1%，符合药典规定。

表2.5 处方3装量差异

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

片重（g） 0.173 0.165 0.160 0.170 0.171 0.172 0.158 0.164 0.172 0.168

装量差异 3.59% -1.20% 4.19% 1.80% 2.40% 2.99% -5.39% -1.80% 2.99% 0.60%

编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

片重（g） 0.176 0.177 0.170 0.158 0.162 0.167 0.157 0.169 0.163 0.166

装量差异 5.39% 5.99% 1.80% -5.39% -2.99% 0% -6.59% 1.20% -2.40% -0.60%

2.3 结果与讨论

由盐酸二甲双胍片处方研究的表格及结果可知，处方1、处方2、处方3的装量差异均符合中国药典的规定，并且处方1、处方2、处方3的脆碎度也都满足中国药典的要求。但处方1、处方2、处方3的硬度都不高，而处方3的硬度最高。由这些数据来说，处方3制成的片剂更好一些，处方1次之，最后是处方2。

在制作黏合剂的过程中，发现黏合剂4%HPMC的70%乙醇溶液的粘合性不如淀粉浆，而且酒精溶液易挥发，HPMC也不易溶于乙醇溶液。所以两种黏合剂相比，淀粉浆制成的片剂更好一些。

三种处方中，处方2制成的片剂片重最小，其原因可能是制软材加入的黏合剂太多，造成过筛整粒时颗粒过大，从而压片时出现片剂重量减轻的情况；也有可能是黏合剂的粘性低，导致颗粒过于松软，从而使压出的片剂重量变轻。

在对处方3 制成的颗粒压片后，片剂出现裂片的情况。经过查询资料发现其原因可能是：黏合剂用量少，因而颗粒的黏着力不好，从而出现裂片的情况；放入烘箱中烘干的时间过长，出现颗粒太干的情况，造成片剂裂片；制软材时操作不当造成细粉过多，压片时空气不能及时排出而被压于片剂内部，解除压力后，片剂内部的空气膨胀，从而造成裂片；压片时片剂受力不均或压力过大，使片剂被顶出时出现裂片的情况。解决的方法是：将制成的片剂重新研磨成粉末状，再加入5 g的淀粉，过80目筛，再加入适量的淀粉浆制成软材，过20目筛整粒，颗粒置于糖瓷盘中，铺匀，于60℃条件下干燥半小时后，再经20目筛整粒，将此颗粒与称量好适量的润滑剂硬脂酸镁与滑石粉混匀后，用适当的力压片，此次制成的片剂未出现裂片、松片的情况，外观上各个药片表面光滑，厚度均匀，符合外观要求。对药片进行装量差异检查及硬度、脆碎度实验后，药片装量差异限度及脆碎度均符合药典规定。

3 测定自制盐酸二甲双胍片含量

3.1 实验材料与仪器

表3.1 实验材料

实验材料 批号 生产厂家

盐酸二甲双胍 2142306 武汉宏信康精细化工有限公司

HPMC GMS-900626 山东戈麦斯化工有限公司

硬脂酸镁 SJ0037B478468 上海麦克林生化科技有限公司

淀粉 20130522 国药集团化学试剂有限公司

乳糖 2107242 郑州安安康食品化工有限公司